Die Impingement-Jets-Mischtechnologie (IJM) oder auch Prallstrahl-Mischtechnologie ermöglicht die präzise Formulierung und Herstellung von wirkstoff-beladenen Lipid-Nanopartikeln hoher Qualität (z. B. für mRNA-Impfstoffe). Für diesen Verkapselungsprozess von pharmazeutischen Wirkstoffen mit Lipiden müssen zwei Flüssigkeitsströme mit hoher Geschwindigkeit in einer Jet-Mischkammer aufeinandertreffen. Einer der Ströme enthält die Lipide in organischen Lösungsmitteln und der andere Strom den Wirkstoff in wässriger Lösung.
Das Mischen mit hoher Geschwindigkeit reduziert die Löslichkeit der Lipide, so dass homogene Nanopartikel entstehen. Die Qualität der Nanopartikel hängt von der Fließstabilität der Ströme, der Mischergeometrie und den Flüssigkeitsgeschwindigkeiten ab. Als letzter Schritt wird die Mischung gequencht, um ein unerwünschtes Partikelwachstum zu verhindern.
Die Anzahl paralleler Einheiten hängt von der Anwendung ab. Auch die Anzahl der Pumpen, Durchflussmesser, Strahlmischer und Rohrleitungen kann an die erforderlichen Bedingungen und den Maßstab angepasst werden. Die beweglichen Anlagen (Skids) sind in einem Edelstahlrahmen auf Rollen aufgebaut und eignen sich für CIP-Reinigungsverfahren in der pharmazeutischen Produktion.
Die "Small Production Scale Unit" aus der Reihe der IJM-Skids enthält zwei parallele Mischeinheiten. Jede dieser Einheiten enthält vier Pumpen. Die konzentrierte Lösung des Wirkstoffs (engl.: active pharmaceutical ingredient, API) wird zunächst verdünnt und dann mit der organischen Phase gemischt. Abschließend wird die Mischung in einem dritten Mischer gequencht. Beide Mischeinheiten können unabhängig voneinander betrieben werden.
Die Large Production Scale Units können je nach Kundenanforderung mit bis zu acht parallelen Mischeinheiten konfiguriert werden. Jede Einheit besteht aus zwei Pumpen zur Förderung der Lipid- und API-Ströme, zwei Durchflussmessern zur Durchflusskontrolle und einem Strahlmischer. Je nach Konfiguration kann die Vorverdünnung des Wirkstoffs und das Quenchen für den kombinierten Durchfluss aller Aggregate in einem Prozessschritt außerhalb des Impingement Jets Mixing (IJM) Skids erfolgen.
Die Impingement Jets Mixing (IJM)-Technologie von KNAUER wurde für die Herstellung von mRNA-basierten Coronavirus-Impfstoffen entwickelt, bei der die Mischer eine wichtige Rolle zur Verkapselung des Wirkstoffs (mRNA) in einem Lipid-Nanopartikel (LNP) spielen. Dies ist ein wesentlicher Schritt, der die mRNA-Therapien biologisch verfügbar, verträglich und wirksam macht.
Die Verkapselung der mRNA sollte mit einer hohen Effizienz erfolgen und zu einer möglichst homogenen Partikelgrößenverteilung führen. Jede neue mRNA-Therapie verwendet einen einzigartigen mRNA-Strang und erfordert daher unterschiedliche Verkapselungsbedingungen. Um eine effiziente Verkapselung für jede neue Therapie zu erreichen, müssen die Mischbedingungen und die verwendete Lipidformulierung sorgfältig getestet und ausgewählt werden.
Kurz gesagt: Präklinische Forschung und Entwicklung (F&E) ist erforderlich, um die optimalen Bedingungen für die Verkapselung eines Wirkstoffs, wie z. B. mRNA, zu bestimmen.
F&E vor dem Scale-up ermöglicht es, die richtigen Parameter mit einem kleineren, kostengünstigeren System zu bestimmen, die dann in späteren Produktionsstadien verwendet werden können, was die Kosten senkt und die Markteinführung beschleunigt.
Genau dafür wurde das neue System von KNAUER, der NanoScaler, entwickelt.
System für die LNP-Formulierung bestehend aus:
• KNAUER Hochdruck-Dosierpumpen 80P
• Coriolis-Flussmesser
• KNAUER IJM-Mischer
• Einlassverteiler für Lipid/Ethanol-Gemisch und mRNA/Puffer-Gemisch
• Auslass-Sammelleitung für LNP-Lösung
• Kolbendichtungs-Waschsystem
• Gestell (Edelstahlsystem 1.4301)
• Installation und Einweisung durch KNAUER
Darüber hinaus bieten wir für unsere Kunden:
• Kundenspezifische Technische Dokumentation, auftrags- und artikelbezogen
• Kundenbetreuung vor, während und nach der Einrichtung
• Kapillaranpassung und Beschriftung
• FAT (Factory Acceptance Test bei KNAUER in Berlin)
• SAT (Site Acceptance Test beim Kunden vor Ort)
IJM SingleCore NanoProducer (Impingement Jets Mixing Technologie) für den Pilotmaßstab zur Produktion von Lipid-Nanopartikeln
Artikelnummer: A48038X97
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IJM DuoCore NanoProducer (Impingement jets mixing Technologie) für den kleinen Produktionsmaßstab zur Produktion von Lipid-Nanopartikeln
Artikelnummer: A48039X97
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IJM-Skid (Impingement Jets Mixing Technologie) zur Produktion von wirkstoffbeladenen Lipid-Nanopartikeln im großen Produktionsmaßstab.
Artikelnummer: IJM-SKID-8
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"Ich freue mich, dass wir alle unsere Systeme für die Impfstoffproduktion erfolgreich und pünktlich liefern konnten. Es macht unser Team stolz, dass wir auf diese Weise zur Bekämpfung von COVID-19 beitragen."
Lilit Avagyan, Business Development Manager
KNAUER liefert sowohl kleine Tischgeräte für Anwender in Forschung und Entwicklung als auch komplette IJM-Skids im Produktionsmaßstab für die pharmazeutische Industrie.
Das Gerät im Pilotmaßstab ist ideal für die Herstellung von kleinen LNP-Chargen mit einem max. Produktdurchsatz von ca. 1,0 L/min.
Unsere Anlagen für den Produktionsmaßstab können mit 2 bis 8 Impingement-Jets-Mischern ausgestattet werden und erreichen einen Produktdurchsatz von bis zu 4,0 L/min.
Wir haben für Sie einen detaillierten Vergleich der Skids zusammengestellt. Natürlich können alle Skids nach Ihren Wünschen konfiguriert werden.
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Je nach Verfahren muss der Endanwender die rechtliche Situation von Patenten und geistigem Eigentum berücksichtigen.
KNAUER entwickelt die kundenspezifische Hardware-Lösung auf Kundenwunsch, Prozesse und Chemie sind nicht enthalten.
Änderungen der technischen Daten sind vorbehalten.
