Das neue Benchtop-System IJM NanoScaler von KNAUER wurde für die Forschung und Entwicklung von Lipid-Nanopartikeln entworfen und ermöglicht es Wissenschaftlern, die optimalen Prozessparameter für die Formulierung von API-haltigen Lipid-Nanopartikeln zu ermitteln.
Einsatzgebiete des IJM NanoScaler sind Forschung und Entwicklung sowie die Produktion im Labormaßstab.
Ausgestattet mit unserer im Großmaßstab bewährten Technologie zur Herstellung von Lipid-Nanopartikeln (Impingement Jets Mixing, IJM) ermöglicht es der IJM NanoScaler Forschenden, die optimalen Bedingungen zur Verkapselung ihrer mRNA-basierten oder anderen empfindlichen Wirkstoffe zu bestimmen, bevor sie den Prozess auf eine größere GMP-konforme IJM NanoProducer-Einheit hochskalieren.
Der NanoScaler ist auf einen geringen Probenverbrauch ausgelegt, um keinen wertvollen Wirkstoff zu verschwenden. Dank seiner geringen Stellfläche kann er bequem auf dem Arbeitstisch eines Forschungs- und Entwicklungslabors platziert werden. Das System wird mit fünf verschiedenen KNAUER Impingement-Jets-Mischern geliefert, mit denen die Forschenden feststellen können, welche Bedingungen zu einem optimalen Grad der Nukleotidverkapselung führen. Darüber hinaus können Sie ihre eigene Mischeinheit verwenden und von der Flexibilität des Systems profitieren.
Der Verkapselungsprozess kann über eine Software gesteuert werden, die von einem herkömmlichen PC oder Laptop oder sogar von einem Tablet aus bedient wird.
Der IJM NanoScaler ermöglicht die Prüfung mehrerer Schlüsselparameter während der Verkapselungsphase von Lipid-Nanopartikeln:
Mischeinheit - Die fünf verschiedenen Geometrien des Impingement-Jet-Mischers sowie die Möglichkeit, eine kundenspezifische Mischeinheit zu integrieren, ermöglichen die Bestimmung der Prozessbedingungen, die erforderlich sind, um maximale Effizienz, optimale Partikelgröße und homogene Größenverteilung zu erreichen.
Mischflussrate und -verhältnis - Bestimmen Sie, wie die spezifischen physikochemischen Eigenschaften der Lipid-Nanopartikel durch den Mischfluss beeinflusst werden - finden Sie heraus, welche Flussraten und welches Verhältnis eine optimale Verkapselung der Lipid-Nanopartikel ermöglichen.
Lipidformulierung - Mit dem NanoScaler können neue Lipidformulierungen getestet werden, z. B. Lipide mit eingebetteten Antikörpern für zielgerichtete Medikamente. Bestimmen Sie die Bedingungen, die erforderlich sind, um die Verkapselung von Lipid-Nanopartikeln zu gewährleisten, bevor Sie die Therapie in großem Maßstab für Versuche herstellen.
Verdünnungsprotokolle - Der Flüssigkeitsfluss des NanoScalers kann so konfiguriert werden, dass der Verdünnungsschritt nach der Lipid-Nanopartikelbildung entweder eingeschlossen oder umgangen wird - so können Wissenschaftler Formulierungen in der exakt erforderlichen Konzentration herstellen.
NEU: Temperierte Flüssigkeitsströme - mit dem optionalen Modul für erhöhte Temperaturkontrolle können bis zu zwei Ströme individuell beheizt werden, um Löslichkeiten und Formulierung zu optimieren. Bestehende NanoScaler-Installationen können problemlos zu einem "NanoScaler eTC" aufgerüstet werden.
NEU: Automatisierte Formulierung von Lipid-Nanopartikeln im Labormaßstab mit dem "IJM NanoScaler Pro". Das System ermöglicht z.B. das Screening von Wirkstoffkandidaten mit unterschiedlichen Lipidzusammensetzungen und reduziert den Zeitaufwand und die Materialkosten erheblich, die mit der Suche nach der optimalen LNP-Formulierung verbunden sind.
Der NanoScaler kann zur Herstellung von in Lipid-Nanopartikeln verkapselter mRNA in den erforderlichen Mengen verwendet werden, z. B. für Proof-of-Concept-Tests oder für vorklinische Studien.
Mit dem NanoScaler können lipidverkapselte Nukleotide in einem Bereich von 1 ml bis zu Hunderten von Millilitern hergestellt werden, was bedeutet, dass sich das System perfekt für folgende Zwecke eignet
Proof-of-Concept-Tests und Prozessoptimierung – reine Nukleotide sind eine teure Ressource. Führen Sie Proof-of-Concept-Tests und Prozessoptimierungen im 1.000 μl-Maßstab durch, um Verschwendung zu vermeiden.
Vorklinische Studien – Präklinische Versuche können mit 100 ml Nukleotiden durchgeführt werden, z. B. für In-vitro-Studien zur Bestimmung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und potenziellen Toxizität der gewünschten mRNA-Therapie.
Sobald sich ein Konzept bewährt hat und die Sicherheitstests erfolgreich waren, kann die Produktion des LNP-verkapselten Wirkstoffs mit GMP-konformen IJM NanoProducer Units von KNAUER im großen Maßstab durchgeführt werden.
"Da wir bereits über einen robusten LNP-Produktionsprozess verfügten, suchten wir nach alternativen Techniken zur Unterstützung unserer Scale-up-Aktivitäten. Die Impingement Jets Mixing (IJM)-Anlage von KNAUER war genau das Richtige für uns! Schon bei den ersten Läufen konnten wir LNPs von hoher Qualität mit einer hohen Verkapselungseffizienz und niedrigen PDI-Werten herstellen. Darauf werden wir weiter aufbauen und unser Wissen im Bereich der GMP-Produktion erweitern, um unsere Projekte und Partner durch eine qualitativ hochwertige LNP-Produktion weiter zu unterstützen."
Iris Bombeke, Wissenschaftliche Mitarbeiterin Arzneimittelentwicklung, eTheRNA, Gent, Belgien
LNP-Formulierungen stellen eine neue Revolution in der Medizin dar, und KNAUER ist stolz darauf, an ganz vorn dabei zu sein – wir wurden 2021 mit dem Innovationspreis Berlin-Brandenburg für unsere IJM NanoProducer Units ausgezeichnet und gewannen den Deutschen Innovationspreis 2022 in der Kategorie Mittekständische Unternehmen.
Der IJM NanoScaler wird diese preisgekrönte IJM-Technologie in die Forschungs- und Entwicklungslabore bringen, um die Entwicklung der nächsten Generation von Arzneimitteln zu unterstützen.
Haftungsausschluss:
Je nach Verfahren muss der Endanwender die rechtliche Situation von Patenten und geistigem Eigentum berücksichtigen.
KNAUER entwickelt die kundenspezifische Hardware-Lösung auf Kundenwunsch, Prozesse und Chemie sind nicht enthalten.
Änderungen der technischen Daten sind vorbehalten.
