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Lipid-Nanopartikel (LNP) Produktionsanlagen

Im Zusammenhang mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen gegen Corona haben sich Lipid-Nanopartikel (LNPs) als eine geeignete Darreichungsform erwiesen. LNPs verkapseln und schützen den empfindlichen Wirkstoff und ermöglichen seinen Transport zu den Zielzellen im menschlichen Körper. Dies ist der erste groß angelegte Einsatz von mRNA und Lipid-Nanopartikeln in der Geschichte des Impfens.

KNAUER, bisher vor allem für seine Flüssigkeitschromatografie-Systeme bekannt, liefert auch Produktionsanlagen für pharmazeutische Lipid-Nanopartikel. Ermöglicht wurde diese Entwicklung durch die Bündelung des Know-hows in der Hochdruckdosierung und in der Laboranlagen-Entwicklung. 

Neue und vielversprechende Entwicklungen in der Medizin machen Pharmazeutika und ihre Wirkstoffe immer komplexer und bringen zugleich neue Herausforderungen mit sich. Oligonukleotide zum Beispiel sind im menschlichen Körper sehr empfindlich gegen Abbau. LNPs haben gezeigt, dass sie ein geeignetes Vehikel für die Verabreichung von Wirkstoffen wie RNA, mRNA, siRNA oder DNA-basierten Arzneimitteln sein können. Diese Arten von Wirkstoffen und die Optimierung der Übertragung an die Zielzellen sind ein sehr lebendiges Forschungsgebiet. 

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Lipid-Nanopartikel (LNP) für mRNA-Impfstoffe 

Die Jet-Mixing-Technologie der Anlagen von KNAUER hat eine hervor­ragende Leistung für die Produktion von Impfstoff-Lipid-Nano­partikeln im kleinen und großen Maßstab gezeigt. KNAUER liefert sowohl kleine Tischgeräte für Anwender in Forschung und Entwicklung als auch komplette LNP-Anlagen für die pharmazeutische Industrie.

Die Anlagen für die Produktion, auch IJM-Skids (Impingement Jet Mixing) genannt, werden nach den Spezifikationen und Dokumentations­anfor­derungen des Kunden ausgelegt und optimiert. Anlageninstallationen in Reinräumen (Klasse C) wurden bereits erfolgreich durchgeführt. Die Systeme sind mit allen notwendigen Schnittstellen für die Integration in kundeneigene SPS-Systeme (speicher­programmier­bare Steuerung, engl.: programmable logic controller, PLC) ausgestattet.

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Das sagt die Expertin


"Ich freue mich, dass wir alle unsere Systeme für die Impfstoffproduktion erfolgreich und pünktlich liefern konnten. Es macht unser Team stolz, dass wir auf diese Weise zur Bekämpfung von COVID-19 beitragen."
 
Lilit Avagyan, Business Development Manager

Preisgekrönte IJM-Technologie

Komponenten für Ihre Anlagen

Reproduzierbare Herstellung von Lipid-Nanopartikeln

Kundenspezifische Lösungen für die LNP-Produktion

GMP-gerechte Systemlösungen

Made in Germany

Lipid-Nanopartikel Produktion –
Interview mit Dr. Paul Pietsch, Produktmanager für LNP-Systeme

1) Was ist der Zweck eines Lipid-Nanopartikelsystems?

Ein Lipid-Nanopartikel (LNP) Produktionssystem wird verwendet, um mRNA oder andere empfindliche Wirkstoffe mit Lipiden einzukapseln. Der Lipidschutz um die mRNA wird benötigt, um sie vor Abbau zu schützen und ihre effiziente Aufnahme in die Körperzellen zu ermöglichen.

2) Welche Funktionen sind für die Produktion von Lipid-Nanopartikeln (LNP) wichtig?

Die wichtigsten Funktionen für Lipid- Nanopartikel (LNP) Produktionssysteme sind eine sehr präzise Pumpentechnologie, ein schnelles und zuverlässiges Umschalten von Flüssigkeiten, und eine ständige Kontrolle der Parameter über Software und Durchflussmesser. Außerdem eine ausgeklügelte Mischtechnologie für eine effektive LNP-Produktion erforderlich.

3) Wie werden Präzision und Leistung kontrolliert?

Die Pumpendurchflussrate wird kontinuierlich von Durchflussmessern und Steuerungssoftware überwacht. Die Software führt Steuerfunktionen aus, wenn kritische Änderungen der Durchflussrate auftreten.

4) Warum kann KNAUER hervorragende LNP-Lösungen anbieten?

KNAUER verfügt über ein hohes Fertigungsspektrum. Hochdruckdosierpumpen und Ventile für Flüssigkeiten sind seit Jahrzehnten einer der Kernkompetenzen von KNAUER. Zudem beschäftigt KNAUER eine große Anzahl Experten aus verschiedenen Bereichen, die gemeinsam mit Kunden SKIDS für die LNP-Produktion entwickeln. Alle Produkte werden in Berlin entwickelt, getestet und hergestellt. Deshalb gewährleisten wir eine belastbare und zuverlässige Lieferkette.
 

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Modulare Prozess-Skids für kontrolliertes Pumpen und Mischen in der biopharmazeutischen Produktion

Zusammen mit Ihnen entwickelt und baut KNAUER maßgeschneiderte Skids. Modulare Prozess-Skids bieten den Vorteil eines einfachen Transports und einer flexiblen Integration – Made in Germany.

Selbstverständlich verfügen wir über ein umfangreiches Qualitätsmanagementsystem.
Der Factory Acceptance Test (FAT) wird von der KNAUER Qualitätssicherung zusammen mit dem Kunden durchgeführt.
Der Site Acceptance Test (SAT) erfolgt im Labor oder in der Produktionsstätte des Kunden.

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Modular Process Skid for controlled pumping and mixing of biopharmaceutical production

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