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EN ISO 13485 Prüfzeichen für KNAUER
Berlin, 28. August 2023: Der Hersteller von Hightech Laborgeräten KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH hat das Zertifizierungsaudit nach EN ISO 13485 bestanden. Mit Einführung dieses Qualitäts-Standards für Medizinprodukte hebt KNAUER sein Qualitätsmanagement auf ein neues Niveau und erleichtert sich die Erschließung weiterer Marktsegmente.
Der vielfach ausgezeichnete Mittelständler setzt seit Jahren ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ein Umweltmanagementsystem nach ISO 14001 erfolgreich ein. Die erhöhten Anforderungen der EN ISO 13485 an Produktqualität sowie Produkt- und Prozesssicherheit werden laut KNAUER dazu beitragen, die Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte noch weiter zu steigern – auch werde mit der Erzielung einer höheren Effizienz gerechnet.
„Es war ein gutes Stück Arbeit, unser Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten auszubauen, aber wir haben es im ersten Anlauf geschafft, und ich bin echt stolz auf unser Team. Wir alle freuen uns über den Erfolg.“, so Kate Monks, Head of Quality & Regulatory bei KNAUER.
Das Unternehmen KNAUER, das sich als Entwickler und Hersteller von Systemen und Komponenten für die Flüssigkeits-Chromatografie einen Namen gemacht hat, bedient als OEM-Anbieter seit Jahrzehnten auch andere Firmen aus der Laborgeräte-Branche mit seinen Produkten unter deren Namen. In letzter Zeit kamen vermehrt Ingenieurentwicklungen nach Kundenwunsch im Bereich der Life Sciences und der Pharma-Produktion hinzu, ein Segment, das besonders von der Einführung des neuen ISO-Standards profitieren wird.
Durch die Ähnlichkeit vieler Anforderungen der EN ISO 13485 mit denen für die „Gute Herstellungspraxis“ (engl. Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP), einer Richtlinie für die Produktion von Arzneimitteln, rechnet KNAUER auch mit Synergien für Kundenprojekte aus diesem Umfeld.
KNAUER mit Sitz in Berlin-Zehlendorf entwickelt und produziert Laborgeräte für die Bereiche Life-Science, Pharma, Biotechnologie, Chemie, Umwelt und Lebensmittel. Das Unternehmen ist vor allem für Flüssigkeitschromatografie-Systeme und -Komponenten bekannt, spielte aber mit seinen neu entwickelten Anlagen auch eine entscheidende Rolle bei der Herstellung von Lipid-Nanopartikeln für mRNA Corona-Impfstoffe. Firmeninhaberin Alexandra Knauer leitet das Familienunternehmen gemeinsam mit Carsten Losch. Beide engagieren sich für eine nachhaltige und verantwortungsvolle Unternehmensführung mit Fokus auf die Anwender:innen, die 190 Mitarbeitenden und die Gesellschaft. Mehr über KNAUER unter www.knauer.net
Die Gültigkeit des KNAUER-Prüfzeichens ID 0000086399 kann auf Certipedia.com überprüft werden.
KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH, Hegauer Weg 38, 14163 Berlin, Germany
+49 30 809727-0, +49 30 8015010 (Fax), info@knauer.net, www.knauer.net
Pressekontakt: Oliver Gültzow, gueltzow@knauer.net, +49 30 809727-43