Die Institutionen Gattefossé, InProcess-LSP, KNAUER, Microfluidics, Skyepharma und die Universität Graz schließen sich dem vom RCPE geleiteten European Consortium for Continuous Pharmaceutical Manufacturing (ECCPM) an, um gemeinsam ein modulares, flexibles Toolkit zu entwickeln, das die Produktion von Lipid-Nanopartikeln im industriellen Maßstab ermöglicht.
Das vom Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) gegründete und geleitete ECCPM kündigt die Gründung von NanoFacT an, einem gemeinsamen Forschungskonsortium, das sich mit dem anspruchsvollen Scale-up von Herstellungsprozessen für Nanopartikelformulierungen befasst. In den nächsten 36 Monaten wird das Konsortium durch die Zusammenführung von branchenführenden Kompetenzen in den Bereichen (pharmazeutisches) Engineering, Materialwissenschaft und innovative Prozessanalysetechnologien Grundlagenwissen generieren und verbreiten, um ein flexibles, modulares Toolkit und eine Produktionsplattform zu schaffen.
In den letzten Jahrzehnten haben sich Nanomedikamente und Nanopartikel als vielversprechende therapeutische und diagnostische Wirkstoffe sowie als leistungsfähige Instrumente zur Verabreichung von Arzneimitteln erwiesen. Die Komplexität der Herstellungsprozesse hat jedoch zwangsläufig ihre tatsächliche Reichweite eingeschränkt.
"Wir stellen Nanopharmazeutika in zeitaufwändigen, schwer kontrollierbaren Batch-Prozessen her", sagt Prof. Dr. Eva Roblegg, Key Researcher für NanoFacT, "Die Notwendigkeit, bisher isolierte Unit Operations in nahtlose, GMP-konforme Plattformen zu integrieren, ist offensichtlich. Mehr noch, sie ist eine Voraussetzung, um mit dem medizinischen Fortschritt Schritt zu halten und Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen."
Das mangelnde Verständnis von Prozessparametern und Materialeigenschaften hat den Übergang von der erfolgreichen Synthese im Labormaßstab zu industriell relevanten Produktionsumgebungen zu einer unnötigen Herausforderung gemacht.
Das Ziel der Konsortialpartner ist die Entwicklung skalierbarer und vielseitiger kontinuierlicher Produktionsplattformen für Nanopharmazeutika.
"Im Wesentlichen bereichern wir bewährte Lösungen mit fortschrittlichen Analysetechnologien und einem rationalen, wissenschaftsbasierten Ansatz für das Prozess- und Produktdesign", erklärt Dr. Carolin Tetyczka, eine der Projektleiterinnen von NanoFacT.
Diese neuen Produktionsplattformen ermöglichen eine genaue Einstellung und Überwachung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, wodurch eine bessere Produktqualität mit einer schnelleren Produktfreigabe bei günstiger Prozessökonomie erreicht wird. Einzelne GMP-konforme und skalierbare Prozesse (z.B. (High-)Shear-Mixing, Microfluidizer®-Verarbeitung und Impingement-Jets-Mixing) werden mit prozessanalytischen Technologien ausgestattet, wie z. B. ortsaufgelöste dynamische Lichtstreuung (SR-DLS) für die Inline-Partikelgrößenmessung, elektrophoretische Lichtstreuung für die Zeta-Potenzial-Überwachung, Inline-Viskositätsmessungen und spektroskopische Methoden, um die Wirkstoffverkapselung sicherzustellen und eine Produkt- und Prozessüberwachung zu erreichen. Wir werden versuchen, die Steuerungslogik der einzelnen Einheiten (z. B. Pumpen, Aktoren und PAT-Tools) zu verknüpfen und zu zentralisieren. Darüber hinaus werden multidisziplinäre Ansätze des Quality by Design (QbD) zur Bestimmung prozess- und produktkritischer Parameter etabliert. Geeignete Einzelprozesse werden dann miteinander verknüpft, um einen Proof-of-Concept-Prototypen einer flexiblen kontinuierlichen Produktionslinie im Labormaßstab zu erstellen.
Über ECCPM:
Das ECCPM wurde gegründet, um die Herausforderungen bei der Übertragung von Konzepten der kontinuierlichen Fertigung (CM) von der Forschung und Entwicklung in den Produktionsmaßstab anzugehen. Das Konsortium dient als Plattform für Unternehmen und akademische Einrichtungen, um Wissen und bewährte Verfahren auszutauschen und eine gemeinsame Vision der kontinuierlichen Fertigung zu entwickeln. Wir tun dies durch regelmäßige, vorwettbewerbliche Workshops und Foren, in denen wir uns mit den Herausforderungen auseinandersetzen, denen wir bei der Implementierung neuer Prozesse oder der Entwicklung neuer Produkte gegenüberstehen.
Über KNAUER
Die KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH entwickelt und produziert seit 1962 Laborgeräte in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen ist vor allem für Flüssigkeitschromatografie-Systeme und -Komponenten bekannt, spielte aber auch eine entscheidende Rolle bei der großtechnischen Herstellung von Lipid-Nanopartikeln für mRNA Corona-Impfstoffe. Die IJM NanoProducer Skids von KNAUER können LNP für eine Million Dosen pro Woche herstellen. Der IJM NanoScaler wendet die gleiche Technologie im Labormaßstab z.B. für die präklinische Forschung an. Firmeninhaberin Alexandra Knauer leitet das Familienunternehmen gemeinsam mit Carsten Losch. Beide engagieren sich für eine nachhaltige und verantwortungsvolle Unternehmensführung mit Fokus auf die Anwender:innen, die 180 Mitarbeitenden und die Gesellschaft.
KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH, Hegauer Weg 38, 14163 Berlin, Germany
+49 30 809727-0, +49 30 8015010 (Fax), info@knauer.net, www.knauer.net
Pressekontakt: Oliver Gültzow, gueltzow@knauer.net, +49 30 809727-43