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Wann wird die Qualifizierung eines HPLC-Systems empfohlen?

  • Bei Neu-Installation oder Umzug
  • Bei Inbetriebnahme
  • Nach Wartung oder Reparatur
  • Als turnusmäßige Überprüfung der Leistungsfähigkeit des Gerätes

Folgende Qualifizierungsschritte sind für die Qualifizierung eines HPLC Messsystems üblich:

Installation Qualification (IQ): Die Installationsqualifizierung überprüft und dokumentiert die korrekte Lieferung, den einwandfreien Zustand und die richtige Installation des Gerätes.

Operational Qualification (OQ): Auch Funktionsqualifizierung genannt ist ein Hersteller-Standard-Test, der die korrekte Funktionsweise eines Gerätes überprüft und dokumentiert. Eine IQ sowie eine OQ können für ein Gerät oder ein System durchgeführt werden, die Komplexität bei Systemqualifizierungen ist größer.

Performance Verification (PV): Bei der Leistungsüberprüfung wird in zweckmäßigen Abständen die Leistung einer Anlage geprüft, um zu gewährleisten, dass die Qualitätsanforderungen für die Messung oder den Herstellungsprozess im fortlaufenden Betrieb eingehalten werden.

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